发生新冠病毒感染过程中，病毒膜表面S蛋白的受体结合结构域（Receptor-binding domain, RBD），首先与人体细胞表面的血管紧张素转化酶2（ACE2）发生结合，从而启动感染过程。人体在接种疫苗或病毒感染后会产生中和抗体，可与病毒膜表面的SRBD结构域有效结合，阻止SRBD与人体细胞ACE2的结合，从而达到阻断病毒感染进程的作用。检测抗SARS-CoV-2中和抗体有助于了解COVID-19的保护性免疫应答状态患者与无症状患者。

本产品利用ACE2重组抗原作为检测线（T线）的包被，冻干管中含有荧光微球标记的重组SRBD抗原。如果待测样本中不含中和抗体，在层析过程中SRBD荧光微球会与T线包被的ACE2发生特异性结合，产生较强的荧光信号；如果待测样本中含有中和抗体，在样本与SRBD于冻干管内孵育的过程中，中和抗体将充分结合SRBD与ACE2结合的位点，导致被中和抗体结合的SRBD无法再与检测线包被的ACE2发生结合，而导致荧光信号的降低。荧光信号降低的幅度与样本中的中和抗体水平相关。层析完成后，利用荧光检测仪对荧光信号进行收集分析，得出检测结果。

分析性能

1. 符合率：检测企业新冠中和抗体阳性和阴性参考品，结果符合率为100%；

2. 检测限：检测企业最低浓度参考品，结果为阳性；

3. 重复性：重复检测企业阳性和阴性参考品10次，结果一致。

5. 干扰因素：样本中血红蛋白、胆红素、血脂、类风湿因子、其他自身抗体，异嗜性抗体，抗核抗体，抗线粒体抗体，白蛋白等对检测结果无干扰。